جهود وزارة الصحة ووقاية المجتمع في تتبع ورصد الأدوية

جهود وزارة الصحة ووقاية المجتمع في تتبع ورصد الأدوية في دولة الإمارات

 

للتواصل مع محامي قضايا المخدرات في ابوظبي و دبي الإمارات عبر واتسآب إضغط هنا

جهود وزارة الصحة ووقاية المجتمع في تتبع ورصد الأدوية

عملت الجهات الحكومية الاتحادية والمحلية المختصة بالشؤون الصحية في دولة الإمارات على تتبع ورصد الأدوية من المصنع ، وحتى وصول المنتج للمستهلك أو المريض ، ولهذا الغرض ، صدر قرار مجلس الوزراء رقم  59  لسنة 2020 م في شأن تتبع ورصد الأدوية .

وهو القرار الذي أوكل إلى وزارة الصحة ووقاية المجتمع مهمة تتبع تصنيع ، استيراد ، تخزين ، توريد ، توزيع المنتج الطبي ، والمنتج الدوائي ، والمنتج الصيدلاني ، والمواد المخدرة والمؤثرات العقلية ، والمنتجات الطبية الخطرة ، وكذلك أي منتج طبي آخر يحدد بقرار من الوزير، لرصد تداولها أو استيرادها أو تسويقها أو توزيعها بمعرفة المنشآت الصيدلانية أو المنشآت الصحية ، لتحديد كافة مراحل تداولها .

وقد قدم القرار تعريفا دقيقا لكل المصطلحات الواردة في صلبه ، حيث عرفها كما يلي :

  • المنتج الطبي : هو كل منتج دوائي او وسيلة طبية أو منتج للرعاية الصحية .
  • المنتج الدوائي : هو أي منتج يحتوي على مادة أو مجموعة مواد فعالة تحقق الهدف المنشود من استخدامه في او على جسم الإنسان أو الحيوان بواسطة تأثير بيولوجي ، ويتم تصنيعه أو يباع او يعرض للاستخدام في الحالات الآتية :
  1. تشخيص ، او علاج ، او شفاء ، أو تخفيف ، أو وقاية من مرض .
  2. إعادة أو تجديد أو تعديل أو تصحيح وظائف الأعضاء .
  • الوسيلة الطبية : منتج طبي يحتوي على مادة أو جهاز أو أداة أو محرك أو منزرع او كاشف او منظومة ويشمل ذلك : ملحقاته ، وبرمجيات تشغيله ، والذي يحقق الهدف المنشود من استخدامه في او على جسم الإنسان أو الحيوان دون تأثير دوائي أو مناعي أو تمثيل غذائي ، ويتم تصنيعه او بيعه أو عرضه بغرض الاستخدام في الحالات الآتية :
  1. تشخيص ، أو علاج ، أو شفاء ، أو تخفيف ، أو مراقبة ، أو وقاية من مرض ، أو إصابة ، أو إعاقة .
  2. كشف او تعويض أو تعديل وضع تشريحي .
  3. تنظيم الحمل .
  • المنتج الصيدلاني : منتج طبي مصنع بشكل صيدلاني معين ، وله استخدامات محددة في الإنسان أو الحيوان .
  • المواد المخدرة والمؤثرات العقلية : المنتجات الطبية والدوائية وغيرها الحاوية على أي مادة من المواد الفعالة وفقا لقانون مكافحة المواد المخدرة والمؤثرات العقلية وتعديلاته .
  • المنتجات الطبية الخطرة : المنتجات التي يصدر بتحديدها ومجال استخداماتها الممنوعة قرار من وزير الصحة ووقاية المجتمع .

وتتم عملية التتبع الذي تقوم به وزارة الصحة ووقاية المجتمع – وفقا للمادة الثانية من القانون –  من خلال المنصة الالكترونية ، والتي هي نظام إلكتروني مركزي بالوزارة ، يهدف إلى تتبع و/ أو رصد الأدوية من المصنع وحتى وصول المنتج للمستهلك و/ أو المريض ، من خلال ربط الجهات الصحية والمنشآت الصيدلانية والمنشآت الصحية .

وقد ألزم القرار في مادته الثالثة كل من :

  • الجهات الصحية : والتي هي أي جهة حكومية اتحادية أو محلية تختص بالشؤون الصحية في الدولة .
  • المنشآت الصيدلانية : وهي المنشآت المرخص لها بالعمل في أي من مجالات مهنة الصيدلة في الدولة ، وتشمل : الصيدلية وسلسلة الصيدليات والمستودع الطبي والمختبر الصيدلاني ومركز الأبحاث الصيدلانية والمصنع وغير ذلك .
  • المنشآت الصحية : والتي عرفها القرار بأنها كل مكان معد ، ومرخص لإجراء الكشف الطبي على المرضى ، أو تقديم الاستشارة لهم ، أو المعاونة في تشخيص أمراضهم أو علاجهم أو تمريضهم أو إقامتهم لغرض العلاج ، أو القيام بأي عمل يتصل بالوقاية أو بالعلاج أو بالتأهيل ، سواء كان من يملكه أو يتولى إدارته أحد الأشخاص الطبيعيين أو الاعتباريين ، ويدخل في هذا التعريف المنشآت الصحية التابعة لكليات الطب العاملة بالدولة إذا كانت تقدم أي من الخدمات الصحية المذكورة أو الفحوصات السريرية على المرضى .
  • أية جهة أخرى يحددها الوزير.

ألزم هذه الجهات كل منها في نطاق اختصاصها ، بما يأتي :

  1. استخدام منظومة الوزارة للترميز الموحد للمنتجات الطبية ، والمنتجات الدوائية ، والمنتجات الصيدلانية والمواد المخدرة والمؤثرات العقلية ، والمنتجات الطبية الخطرة ، وفقا للمعايير العالمية المعتمدة في الدولة .
  2. التدقيق على صلاحية وترخيص الأدوية بغرض سرعة ضبط المنتج المعيب ، والمنتج المغشوش .

والمنتج المعيب ، عرفه القرار المنتج المعيب بأنه أي منتج طبي غير مستوف لمتطلبات الجودة ولا يلبي المتطلبات المحددة في قانون المنتجات الطبية ومهنة الصيدلة والمنشآت الصيدلانية ، أو اللوائح أو القرارات المنفذة له .

أما المنتج المغشوش فهو المنتج الطبي الذي تم إعداده عمدا بقصد التدليس أو التضليل ومن ذلك :

  • تزوير غلافه او عبوته ، أو بطاقته التعريفية أو نشرته الداخلية بمعلومات مغلوطة أو غير صحيحة بالنسبة لهويته أو مصدره وبشكل غير مطابق للواقع .
  • تقليده لمنتج طبي أخر باستخدام ذات الأشكال الفنية والألوان لمغلف وعبوة وبطاقة المنتج الأصلي .
  • إضافة أو حذف مكون فعال أو غير فعال أو أكثر من تركيبته المدونة علي مغلفه أو عبوته ، أو بطاقته التعريفية أو نشرته الداخلية دون موافقة الإدارة المختصة بالوزارة .
  • التغيير في كمية وحجم مكون أو أكثر من مكوناته الفعالة وغير الفعالة دون موافقة الإدارة المختصة بالوزارة .
  1. تتبع المخزون الدوائي على مستوى الدولة في ضوء خطط زمنية استراتيجية للاحتياجات الدوائية .

وبهذا نكون في هذا البحث قد بينا كيف أوكل قرار مجلس الوزراء لوزارة الصحة ووقاية المجتمع مهمة تتبع تصنيع واستيراد وتخزين وتوريد وتوزيع الأدوية لرصد تداولها أو استيرادها أو تسويقها أو توزيعها ، لتحديد كافة مراحل تداولها ، وكذلك بينا المسؤوليات التي ألقاها القرار على الجهات الصحية ، والمنشآت الصيدلانية ، والمنشآت الصحية ، وذلك وفقا لقرار مجلس الوزراء رقم ( 59 ) لسنة 2020 في شأن تتبع ورصد الأدوية .

المحامي / محمد المرزوقي
مكتب محمد المرزوقي للمحاماة والاستشارات القانونية
دبي – ابوظبي – الامارات

مقالات ذات صلة